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| | | | | Biosimilars | | | | | | | Was sind Biosimilars?
Biosimilars sind Nachbildungen biotechnologisch hergestellter Biopharmazeutika, welche zum Teil wiederum körpereigene Proteine nachahmen.
Die Gewinnung von Biopharmazeutika erfolgt durch die Kultivierung von gentechnisch modifizierten Organismen in geschlossenen Reaktoren mit entsprechenden Nährmedien. Im anschließenden Reinigungsprozess werden die proteinogenen Wirkstoffe von allen Verunreinigungen befreit, um am Ende der Proteinreinigung als hochreine Wirkstoffe für die anschließende Formulierung und entsprechende Weiterverarbeitung zum Fertigarzneimittel zu dienen.
Als Wirtsorganismen dienen vorwiegend tierische Zellkulturen, welche in besonderem Maße in der Lage sind, körpereigene Proteine nachzubilden, welche bei bestimmten Mangelkrankheiten nicht oder nicht in ausreichendem Maße vom eigenen Körper gebildet werden und so im Rahmen einer Substitutionstherapie dem menschlichen Körper zugeführt werden müssen. So wird die Bluterkrankheit durch einen Faktor VIII Mangel hervorgerufen und durch die Gabe von gentechnisch hergestelltem Faktor VIII therapiert.
Im Gegensatz zu den klassischen chemischen Wirkstoffen, welche als niedermolekulare Moleküle eine einheitliche chemische Struktur besitzen, zeichnen sich viele biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe wie auch ihre natürlichen Vorbilder durch eine Mikroheterogenität aus, welche zu einer komplexen Mischung nahezu gleicher, jedoch nicht identischer Moleküle führt. Selbst im Rahmen eines identischen Herstellungsprozesses kann durch die auftretende Mikroheterogenität (oft verursacht durch posttranslationale Modifikationen) die Zusammensetzung leicht schwanken. Diese Schwankungen werden jedoch durch enge Spezifikationsgrenzen limitiert und u.a. auch in klinischen Prüfungen validiert.
Aus diesem Grunde spricht man in Bezug auf Biosimilars nicht von einer Identität zu den Originatorpräparaten bzw. den menschlichen Vorbildern, sondern von „Follow-on Biologics“ sowie „Similar Biological Medicinal Products“. Während bei klassisch chemischen Generika oft eine verkürzte Zulassung ohne die Durchführung von klinischen Prüfungen zum Erfolg führt, müssen für Biosimilars entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden und in Europa die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht bei den nationalen Zulassungsbehörden, sondern über die zentrale europäische Zulassungsbehörde EMEA in London beantragt werden. Diese hat die Zulassungsregelungen für Biosimilars in entsprechenden „Position Papers“ definiert, welche die derzeitige EMEA-Sicht zu diesen Zulassungsfragen darstellen.
Aus den oben angeführten Gründen unterscheidet sich die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars in erheblichem Maße von der Entwicklung und Herstellung klassischer chemischer Generika. Auch die Entwicklung von Biosimilars kann einen zweistelligen Millionenbetrag erfordern und benötigt neben den finanziellen Anforderungen eine umfangreiche Erfahrung im Bereich der Entwicklung und Herstellung proteinogener Arzneistoffe als Ausgangspunkt für die Erschließung neuer innovativer Geschäftsfelder im Rahmen der Konsolidierung der Kosten im Gesundheitswesen.
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